研究業績
論文
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Establishment of strongly neutralizing monoclonal antiboby to human interleukin-6 and its epitope analysis
BIOCHEMICAL AND BIOPHYSICAL RESEARCH COMMUNICATIONS, 65 728-734 (1989)
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An enzyme-linked immunosorbent assay for the measurement of human interleukin-6
Journal of Immunological Methods, 133 279-284 (1990)
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CYTOKINE IN NORMAL AND ABNORMAL PARTURITION: ELAVATED AMIOTIC FLUID INTERLEUKIN-6 LEVELS IN WOMEN WITH PREMATURE RUPTURE OF MEMBRANES ASSOCIATED WITH INTRAUTERINE INFECTION
CYTOKINE, 3 155-163 (1991)
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A highly sensitive enzyme-linked immunosorbent assay for the measurement of Interleukin-8 in biological fluids
Journal of Immunological Methods, 156 27-38 (1992)
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DETECTION OF MONOCYTE CHEMOTACTIC AND ACTIVATING FACTOR (MCAF) IN NORMAL BLOOD AND URINE USING A SENSITIVE ELISA
CYTOKINE, 6 32-39 (1994)
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Nitric Oxide Induction by Pertussis Toxin in Mouse Spleen Cells via Gamma Interferon
Infect. Immun., 64 1309-1313 (1996)
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IFN-γ-mediated protection against intracerebral challenge with Bordetella pertussis in mice
Jpn. J. Med.Sci. Biol., 50 35-43 (1997)
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Differential Stimulation Requirements for IL-12 Production Among Clones of Macrophage Hybridoma
J. Interferon and Cytokine Res., 17 603-607 (1997）
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Inhibition of Tumor Cell Growth by Murine Splenic Adherent Cells Stimulated with IFN-γ
Int. Arch. Allergy. Immunol., 115 115-120 (1998)
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Induction of antibody responses in mice immunized intranasally with type I interferon as adjuvant and synergistic effect of chitosan
Microbiol and Immunol, 1–10 (2020)
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Optimization of the quality by design approach for gene therapy products: a case study for adeno-associated viral vectors
European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, 155 88–102 (2020)
総説
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PIC/S加盟に向けた課題と展望
製剤機械技術学会誌, Vol.21, NO.2, 29-36 (2012)
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PIC/S加盟に向けて現状と課題について
PHARM TECH JAPAN, 28(14), 2777-2784 (2012)
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PIC/S（医薬品査察協定および医薬品査察共同スキーム）加盟の状況と課題
レギュラトリーサイエンス学会誌, Vol.3, NO.1, 2013
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PIC/S正式加盟―なぜ早期加盟が実現したのか、また今後の課題とは―
PHARMA TECH JAPAN, 30(10), 2081-2090 (2014)
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PIC/S加盟に向けて現状と課題について
PHARM TECH JAPAN, 28(14), 2777-2784 (2012)
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PIC/S GMPの最新動向
PHARM TECH JAPAN, 31, NO.13 (2015)
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わが国のGMPの方向性について
PHARM TECH JAPAN, 33, NO.4 (2017)
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経営者に向けた医薬品品質システム講座（その1）
PHARM TECH JAPAN, 35, NO.5 (2019)
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経営者に向けた医薬品品質システム講座（その2）
PHARM TECH JAPAN, 35, NO.9 (2019)
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経営者に向けた医薬品品質システム講座（その3）
PHARM TECH JAPAN, 36, NO.4 (2020)
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改正GMP省令の遵守を目指して
JAPIC, 2020年2月号, 最近の話題
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GCTPにもとづく細胞加工製品の製造管理の考え方
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス, PMDRS, 52(4), 252-258 (2021)
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GMP違反問題に見る、メーカー・行政を含めた医薬品品質保証の在り方
PHARMA STAGE, Vol.21, No.7, 2021
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経営者は改正GMP省令で求めるPQSを実践し、クオリティーカルチャーの醸成に取り組むべき
PHARMA TECH JAPAN, 16-17, Vol.37, No.7 (2021)
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医薬品添加剤GMP自主基準適合審査会について
PHARMA TECH JAPAN, 7-10, Vol.37, No.12 (2021)
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PIC/Sデータインテグリティガイダンスの発効について(1)
PHARMA TECH JAPAN, 81-91, Vol.37, No.12 (2021)
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PIC/Sデータインテグリティガイダンスの発効について(2)
PHARMA TECH JAPAN, 33-58, Vol.37, No.13 (2021)
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経営者に求められること 〜コンプライアンスを越えた品質重視の文化へ〜
製剤機械技術学会, Vol.30, No.4 (2021)
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東京理科大学「医薬品等品質・GMP講座」が目指すもの
製剤機械技術学会, Vo.31, No.2 (2022)
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医薬品添加剤GMP自主基準2022
PHARMA TECH JAPAN, 29-31, Vol.38, No.12 (2022)
著書
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QCラボ／微生物ラボ管理基準
じほう（2012）
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技術移転管理基準／医薬品の物流管理基準（GDP）
じほう（2012）
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無菌医薬品 WHO-GMP
じほう（2012）
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ゼロから学ぶGMP
じほう（第1版 2020、第2版 2023）
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医薬品添加剤企業必読GMP監査ハンドブック
じほう（2020）
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再生医療等製品の無菌製造法に関する指針のポイントと解説
じほう （2020）
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改正GMP省令・医薬品医療機器等法 ポイントと課題
じほう（2021）
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e-GMP
じほう（2021）
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必携 経営層のためのGMP手帖
じほう（2021）
学会発表、講演
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新GMP省令のコンセプト
レギュラトリーサイエンス学会シンポジウム
2021年6月23日
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新GMP省令が目指すもの
製剤機械技術学会
2021年6月30日
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品質文化の醸成に向けて（座長）
レギュラトリーサイエンス学会 第11回学術大会シンポジウム
2021年9月18日
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品質文化の醸成に向けて 講演
レギュラトリーサイエンス学会 第11回学術大会シンポジウム
2021年9月18日
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日本PDA製薬学会 無菌委員会講演
2021年9月29日
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製剤機械技術学会 総会
2021年11月26日
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PDA年会（座長）
2021年11月30日
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製剤機械技術学会GMP委員会 講演
2022年1月20日
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RS学会シンポジウム「法令遵守」コーディネーター
2022年3月11日
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日本PDA製薬学会講演会
2022年6月24日
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日本PDA製薬学会 GCTP研修
2022年7月25日
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富山大講座開設記念講演会
2022年7月28日
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RNAi研究会講演
2022年8月26日
招聘講演等
多数のため2018年以降の主要な招待講演のみ記載
国内
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GMP適合性調査に関する最近の指導状況とPMDAの活動について
NPO-QAセンター創立14周年セミナー
2018年2月18日（大阪）、2018年3月7日（東京）
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最近のGMP調査とこれからのGMPの方向性について
富山県薬業連合会講演会
2018年3月23日
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SMF（サイトマスターファイル）セッション（座長）
第7回アジア製薬団体連携会議
2018年4月10日（東京）
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GMPに関する最近の話題
日薬連品質常任委員会全体会議講演会
2018年6月1日
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GMP省令の改正について
新製剤技術とエンジニアリングを考える会、第16回技術講演会
2018年7月18日
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製剤設計から技術移転（生産）、GMP〜行政側の視点〜
東京理科大学医療薬学教育研究支援センター、第1回レギュラトリーサイエンス研修講座
2018年10月25日
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GMP省令改正と最近のGMP査察での指導事例
NPO-QAセンター創立15周年セミナー
2019年3月6日
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医薬品製造・品質管理分野におけるPMDAの国際戦略（PIC/S日本開催に向けて）
CPhI Japan
2019年3月20日
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最近のGMDPを取り巻く状況
じほうファームテクジャパンセミナー
2019年10月18日
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GMP省令改正と最近のGMPに関する話題
Japan Pack 2019
2019年10月31日
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GMP省令改正案と最近のGMP調査での指導事例
東京理科大学医療薬学教育研究支援センター、レギュラトリーサイエンス研修講座
2019年12月18日
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GXP、特にGMPとデータの信頼性
ニコン・ステムセル事業推進部
2020年7月14日
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新GMP省令に求められる医薬品品質システムと品質文化について
安定性試験研究会 第32回例会
2020年11月27日
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GMPの課題と東京理科大学医薬品等品質・GMP講座が目指すこと
日本ジェネリック製薬協会
2021年1月15日
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再生医療等製品の品質確保、GCTP
東京理科大学医療薬学教育研究支援センター、レギュラトリーサイエンス研修講座
2021年1月20日
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GMPの課題と医薬品等品質・GMP講座の目指すこと
NPO-QAセンター創立17周年セミナー
2021年2月22日（大阪）、2021年3月11日（東京）
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医薬品品質を取り巻く課題
レギュラトリーサイエンス教科担当教員会議
2021年3月22日
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医薬品の品質保証とGMP
慶應大学講義
2021年4月30日
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改正GMP省令について
安定性試験研究会 第34回例会
2021年5月28日
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改正GMP省令について〜信頼ある薬づくりのために〜
富山県薬業連合会研修会
2021年5月28日
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経営者に求められること〜品質重視の文化へ〜
富山県薬業連合会研修会
2021年6月18日
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GMP省令改正の経緯について〜改正GMP省令が求めること〜
立命館大学製剤技術研究コンソーシアム第1回研究会
2021年6月25日
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GMPとは
熊本保健科学大学 レギュラトリーサイエンス特論
2021年8月20日
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GMPの継続的改善に向けて
日本QA研究会
2021年8月23日
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東京理科大学「医薬品等品質・GMP講座」の目指すこと
立命館大学製剤技術研究コンソーシアム第2回研究会
2021年8月27日
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品質文化の醸成（座長）
RS学会第11回学術大会
2021年9月18日
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GMPへのPQSの取込みと製品ライフサイクルを通じた知識管理（座長）
RS学会第11回学術大会
2021年9月18日
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GMP省令、GCTP省令の改正方向性
PDA・無菌委員会
2021年9月29日
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GQP/GMPはなぜ必要か？
NPO-QAセンター内勉強会
2021年10月4日
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GQP/GMPはなぜ必要か？
第10回認定講座（GQP/GMPはなぜ必要か？）
2021年11月12日
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経営者に求めること
広島県薬務課主催講演会
2021年11月19日
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改正GMP省令とその課題
栃木県工業協会主催講演会
2021年11月24日
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改正GMP省令とその課題
第22回製剤機械技術学会総会シンポジウム
2021年11月26日
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バリデーション指針について
第22回製剤機械技術学会総会シンポジウム
2021年11月26日
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日本PDA製薬学会年会（座長）
2021年11月30日
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改正GMP省令とその課題
熊本保健科学大学にて講演
2021年12月3日
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医薬品の不正製造問題とGMP関連規制の変転
レギュラトリーサイエンス研修講座
2021年12月17日
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千葉大学 GMPの講義
2022年1月21日
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NPO-QAセンター 18周年セミナー
2022年2月22日
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FIRM講演会
2022年2月25日
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徳島県製薬協会講演会
2022年2月28日
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富山県薬業連合会講演会
2022年3月3日
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インターフェックス大阪
2022年3月10日
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BCRETパイロット講習会
2022年3月14日
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山口県GMPカレッジ
2022年3月24日
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製薬協セミナー
2022年4月18日
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CPhI ジャパン
2022年4月21日
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厚労科研PQSワークショップ
2022年5月11日
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東京理科大学レギュラトリーサイエンス基礎講座
2022年5月12日
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慶應大学講義
2022年5月13日
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JT インタビュー
2022年5月17日
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茨城県製薬工業会
2022年5月20日
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安定性試験研究会
2022年5月27日
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NPO-QAセンター主催 新緑セミナー
2022年5月30日
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富山県薬業連合会講演会
2022年6月7日
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熊本保健科学大学 GMP講義
2022年7月22日
海外
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Pharmaceuticals Regulation in Japan
Third all-Russian GMP conference
27-29 August 2018 in Kazan (Tatarstan)
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Efforts of International cooperation of Japan in GMP area
Third all-Russian GMP conference
27-29 August 2018 in Kazan (Tatarstan)
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Contribution of the pharmaceutical industry to the modern development of the state economy − the experience of Japan –
Forth all-Russian GMP conference
23-25 September 2019 in Kaliningrad
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Global GMP trends − current initiatives, trends, best practices
Forth all-Russian GMP conference
23-25 September 2019 in Kaliningrad
公的研究費
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平成23年度〜25年度
医薬品及び医薬品添加剤のGMPガイドラインの国際整合化研究
厚生労働科学研究（地球規模保健課題推進研究事業：H23-地球規模-指定-007）
研究代表者櫻井信豪（医薬品医療機器総合機構）
分担研究者檜山行雄（国立医薬品食品衛生研究所）
坂本知昭（国立医薬品食品衛生研究所）
宮本裕一（埼玉医科大学）
木嶋敬二（日本医薬品添加剤協会）
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平成26年度〜28年度
GMP、QMS、GTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究
厚生労働科学研究：H26-地球規模-A-指定-004
研究代表者櫻井信豪（医薬品医療機器総合機構）
分担研究者檜山行雄（国立医薬品食品衛生研究所）
坂本知昭（国立医薬品食品衛生研究所）
宮本裕一（埼玉医科大学）
木嶋敬二（日本医薬品添加剤協会）
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平成29年度〜令和元年度
GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究
厚生労働行政推進調査事業（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業：H29-医薬-指定-004）
研究代表者櫻井信豪（医薬品医療機器総合機構）
分担研究者坂本知昭（国立医薬品食品衛生研究所）
宮本裕一（埼玉医科大学）
紀ノ岡正博（大阪大学）
木村和子（金沢大学）
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令和2年度〜4年度
GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究
厚生労働行政推進調査事業（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業：20KC2003）
研究代表者櫻井信豪（医薬品医療機器総合機構）
分担研究者坂本知昭（国立医薬品食品衛生研究所）
紀ノ岡正博（大阪大学）
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平成27年度
国際的整合性を踏まえた医薬品の品質管理に関する査察手法の質的向上に関する研究
厚生労働科学特別研究事業：H27-特別-指定-029
主任研究者木村和子（金沢大学医薬保健研究域薬学系）
分担研究者岡田義昭（埼玉医科大学医学部）
櫻井信豪（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）
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令和2年度〜
AMED研究／ヒト細胞加工製品の製造に向けたQbDに基づく管理戦略の構築と新たな核となるエコシステムの形成
分担研究WG（規制・制度）を担当（令和2年度11月〜 5年間の予定）
研究代表者紀ノ岡正博（大阪大学）
分担研究者佐藤陽治（国立医薬品食品衛生研究所）
川真田伸（公益財団法人 神戸医療産業都市推進機構）
杉山弘和（東京大学）
山原研一（学校法人 兵庫医科大学）
櫻井信豪（東京理科大学）
阿久津英憲（国立研究開発法人 国立成育医療研究センター）
加藤竜司（国立大学法人東海国立大学機構 名古屋大学）
寺井崇二（国立大学法人 新潟大学）
小池哲央（ロート製薬株式会社）
村中志有（澁谷工業株式会社）
秋枝静香（株式会社サイフューズ）
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令和3年度〜
AMED研究／新規なバイオ製造法を伴うワクチン等の高度生産技術等に関わる人材育成プログラムの開発（ベクターワクチン、mRNAワクチンなど新規製造法の人材育成）
分担研究者（令和3年度4月〜 3年間の予定）
研究代表者豊島總（一般社団法人 バイオロジクス研究・トレーニングセンター）
分担研究者板村繁之（国立感染症研究所）
櫻井信豪（東京理科大学薬学部）
内田和久（神戸大学科学技術イノベーション研究科）
山口照英（日本薬科大学薬学部）
研究協力者岡部信彦（川崎市健康安全研究所 所長）