研究室紹介

2004年、薬事法改正で医薬品製造の全面委託が可能となり、一つの企業の中の製造販売業と製造業を切り離す分社化が進み、GMP人材を必要とする会社（製造販売業）とGMP人材を育成する会社（製造業）が別の会社になり始めました。15年以上が経過し、製造販売業者ではGMP人材の育成がおぼつかない中でGMP人材の高齢化・退職が進みGMP人材不足の傾向が顕著になってきました。

2019年、ジェネリック医薬品企業のGMP違反や不正問題が起こり、医薬品の供給不安にまで広がりました。複数の要素がからみあった案件でしたが、原因の1つにGMP人材の育成の不足があげられました。

2020年、WHOは新型コロナウイルスのパンデミックを宣言しました。日本も罹患者が急増しましたが新型コロナワクチンの国内開発・製造は遅れをとり海外からの輸入に頼りました。施設面と人材面の両面の不足が原因であり、今後の新興・再興感染症発生時に対処するため、ワクチン等の国内製造への動きが複数の国家プロジェクトとして進められています。

GMP人材育成はまさにこれらの課題解決に直結するものです。日本の医薬品産業を支える製薬企業でのGMP人材の育成が今まさに望まれている状況と言えます。当研究室ではGMP人材の育成を目的としたGMP教育訓練コースの構築と運用を行っています。

GMP教育訓練コースは製造所のGMPの要となる医薬品製造管理者や品質保証部門（QA）、製造販売業者のGQP部門に従事する方が、2年程度でGMPの精通者となるようにプログラムを組んでいます。このプログラムは、EUの合理的な仕組みであるQualified Person（QP）制度で活用されているQP育成コースを参考に、日本の規制要件や特有事項を踏まえて検討したもので、PIC/SのAuthorized Person（AP）制度（EUのQP制度と同じ）と方向性を同じくするサポーティブなものと考えています。日本の医薬品製造管理者には薬剤師資格が必要ですが薬学教育にGMPが欧米のようにしっかり組み込まれておらず、不足を補うことが必要です。

GMP教育訓練コースは補完的に機能するシステムで本学の特徴的な教育になるものと考えており、すでにGMP対応エンジニアリング講座とGMP対応マネジメント講座は多くの後援・協賛を得るに至っています（Table. 1）。 

上記教育訓練コースの設定のほか、当研究室では公的研究費にて、医薬品、再生医療等製品、医療機器の製造管理、品質管理のガイドラインの国際整合化に関する研究（「GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究」研究代表者：櫻井信豪）を実施している他、再生医療等製品（細胞加工製品）の品質管理手法に関する研究（「ヒト細胞加工製品の製造に向けたQbDに基づく管理戦略の構築と新たな核となるエコシステムの形成」研究代表者：紀ノ岡正博教授（大阪大学））や新しいモダリティ（mRNAワクチンなど）の人材育成の教材作成に関する研究（「新規なバイオ製造法を伴うワクチン等の高度な生産技術に関わる人材育成に資する教育プログラムの作成」研究代表者：豊島聰先生（BCRET代表理事）も行っています。

科学や技術の進歩が著しいなかで、新しいモダリティを含む医薬品や再生医療等製品の品質確保をどう進めるか、グローバルな基準やガイドラインの研究を通じ、規制の調和（レギュラトリーサイエンス）を図ること、そして、そこから得られた最新の知識を人材育成に繋げることを研究室の課題としています。それが最終的に患者さんの安心・安全に帰結すればこの上ない喜びです。