受講申込み
「GMP教育訓練コース」各講座の受講申込みのご案内です。ご希望のコースを選択してください。
E-ラーニング 各講座
以下のリンク先よりお申込み下さい。
GMP教育訓練 e-learningシステム
GMP対応エンジニアリング講座（オンデマンド配信）
以下の講座一覧よりご希望のプログラムまたは講座番号をクリックし、お申込み下さい。
「受講案内」「よくある質問」等は事務局ホームページをご覧ください。
| プログラム | 番号 | 演題／講師 | 開講期間 |
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「レイアウトと建築設計のポイント」（53分）宮坂努氏（大成建設株式会社）M 「包装設備のエンジニアリング」（57分）平澤寛氏（株式会社イーズ）M 「PIC/S GMP Part Iのデータベースの解説」（49分）鈴木克也氏（大成建設株式会社）M （注）製剤施設編として、内服固形製剤の例を解説します。「PIC/S GMP Part Iのデータベースの解説」では製剤機械技術学会のホームページに掲載されているデータベースの使い方を解説します。 |
2025年4月1日（火）0:00
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2026年2月21日（土）23:59
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「洗浄技術」（43分）入江知重氏（株式会社パウレック）M 「コンテインメント技術」（48分）武内優貴氏（フロイント産業株式会社）M 「品質リスクベースの交叉汚染防止対策」（47分）野田桂一氏（株式会社ツムラ）M |
2025年4月1日（火）0:00
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2026年2月21日（土）23:59
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「無菌製剤施設のレイアウト及び構造設備概論」（67分）林辰一郎氏（ネクスレッジ株式会社）P 「無菌エンジニアリング概論」（67分）川崎誠氏（ファルマ・ソリューションズ株式会社）P 「無菌注射剤製造ラインにおける一次包装資材および製造装置に関連した事例解説」（30分）角田匡謙氏（澁谷工業株式会社）P |
2025年4月1日（火）0:00
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2026年2月21日（土）23:59
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「再生医療施設のレイアウト概論」（69分）水谷学氏（国立大学法人大阪大学）P 「※培養／溶液調整の自動化技術」（47分）鶴山晋平氏（澁谷工業株式会社）P ※2025年04月01日〜 内容が更新されました。 「シングルユース設備の特徴」（41分）水谷学氏（国立大学法人大阪大学）P |
2025年4月1日（火）0:00
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2026年2月21日（土）23:59
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「コミッショニング及びクオリフィケーション概論」（58分）竹俣昌利氏（日揮株式会社：収録当時）M 「URS及びPQ概論」（46分）畠山敏雄氏（第一三共プロファーマ株式会社）M |
2025年4月1日（火）0:00
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2026年2月21日（土）23:59
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「空調設備エンジニアリング概論」 「WHO GMPの空調システムガイドの解説」 「空調システムに関するケーススタディ」中澤賢氏（三機工業株式会社）M （記）「空調システムに関するケーススタディ」は各人による演習形式です。 |
2025年4月1日（火）0:00
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2026年2月21日（土）23:59
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「製薬用水設備エンジニアリング概論」 「WHO GMPの製薬用水システムガイドの解説」 「製薬用水システムに関するケーススタディ」守谷幸夫氏／小西貴樹氏（日本濾水機工業株式会社）M （記）「製薬用水システムに関するケーススタディ」は各人による演習形式です。 |
2025年4月1日（火）0:00
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2026年2月21日（土）23:59
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「コンピュータ化システムのバリデーション要件」荻原健一氏（株式会社シー・キャスト）M 「コンピュータ化システムのデータインテグリティ要件」荻原健一氏（株式会社シー・キャスト）M
※2025年度は川北講師の講座【GE0803・GE0804】は配信終了となりました。 「DIに関する指摘事例に関する講演（仮）」樋泉美月氏（PMDA） |
2025年4月1日（火）0:00
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2026年2月21日（土）23:59
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「合成原薬設備のGMP対応エンジニアリング」藤浪道彦氏（住友化学株式会社）B 「高活性原薬のコンテインメント技術」藤浪道彦氏（住友化学株式会社）B 「バイオ原薬設備のGMP対応エンジニアリング」村上聖氏（次世代バイオ医薬品製造技術研究組合）E |
2025年4月1日（火）0:00
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2026年2月21日（土）23:59
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「計器概論」鈴木竹一氏（エヌケイエス株式会社：収録当時）M 「キャリブレーション概論」辻孝太氏（エヌケイエス株式会社）M 「キャリブレーションに関するケーススタディ」春山尭氏（エヌケイエス株式会社） （記）「キャリブレーションに関するケーススタディ」は各人による演習形式です。 |
2025年4月1日（火）0:00
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2026年2月21日（土）23:59
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注意事項
プログラムについて
各講座の受講証明書発行及び修了試験受験資格取得のための要件については、受講の手引きに掲載しております。
受講の手引き ≫ 6ページ「修了試験について」を必ずご確認ください。
演題／講師について
事情により演題と講師を変更させていただく場合がありますので、予めご了承ください。なお講師の派遣団体は下記の通りです。
B: 日本医薬品原薬工業会、E: ISPE日本本部、M: 製剤機械技術学会、P: 日本PDA製薬学会
GMP対応マネジメント講座（オンデマンド配信）
以下の講座一覧よりご希望のプログラムまたは講座番号をクリックし、お申込み下さい。
「受講案内」「よくある質問」等は事務局ホームページをご覧ください。
| プログラム | 番号 | 演題／講師 | 開講期間 |
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「品質を保証するために」（46分）鷲見裕氏③ 「グローバルQAの業務」（49分）山口浩氏① 「※最新のGQP/GMP周辺の規制と今後の動向について」藤井大資氏（厚生労働省 医薬局 監視指導・麻薬対策課） ※2025年10月01日〜 講師・内容が変更になる予定です。 ➡変更予定「※法令遵守や品質確保に向けた検討及び取組」山本剛氏（厚生労働省 医薬局監視指導・麻薬対策課 麻薬対策企画官 監視指導室⻑） |
2025年4月1日（火）0:00
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2026年2月21日（土）23:59
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「※GMP監査マニュアル案」（53分）伊井義則氏④ ※2025年04月01日〜 内容が更新されました。 「特別監査：製造管理」（52分）寶田哲仁氏⑥（収録当時） 「特別監査：品質管理」（54分）青木登氏⑥
※2025年度は川北講師の講座【GE0803・GE0804】は配信終了となりました。 「DIに関する指摘事例に関する講演（仮）」樋泉美月氏（PMDA） |
2025年4月1日（火）0:00
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2026年2月21日（土）23:59
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「変更マネジメントについて」（31分）高屋敷均氏⑥ 「変更管理について」（48分）青木登氏⑥ |
2025年4月1日（火）0:00
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2026年2月21日（土）23:59
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「※医薬品品質システムと製品品質照査」（35分）蛭田修氏（熊本保健科学大学） ※2025年10月01日〜 内容が更新される予定です。 「製品品質の照査報告書記載例（厚労科研）の解説」（44分）山口隆弘氏④ 「統計的な手法を用いた製品品質照査におけるデータ処理や解析」（66分）高平正行氏③ |
2025年4月1日（火）0:00
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2026年2月21日（土）23:59
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「品質リスクマネジメント（改訂版）について」（50分）坂本知昭氏（国立医薬品食品衛生研究所 薬品部） 「※バリデーション指針について」（51分）蛭田修氏（熊本保健科学大学） 「※交叉汚染防止と洗浄バリデーション」（54分）蛭田修氏（熊本保健科学大学） ※2025年10月01日〜 内容が更新される予定です。 |
2025年4月1日（火）0:00
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2026年2月21日（土）23:59
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「※QAの責務と日常の業務～欧州のQPの責務を参考に」松村行栄氏③ 「※出荷判定の視点」新井悟氏① ※2025年10月01日〜 内容が更新される予定です。
*対応するグループワークの日程がGW11と入れ替わっています（GW06：2026年2月9日）。 |
2025年4月1日（火）0:00
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2026年2月21日（土）23:59
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「※医薬品開発及び技術移転」檜山行雄氏（国立医薬品食品衛生研究所） ※2025年10月01日〜 講師及び内容が変更になる予定です。 ➡変更予定「※技術移管に関する講演（仮）」齋藤泉氏（Alba Aqua 合同会社） 「知識管理」（49分）寶田哲仁氏（株式会社ファーマプランニング） |
2025年4月1日（火）0:00
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2026年2月21日（土）23:59
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「※GMP対応 QC試験室管理」小林弘武氏② ※2025年04月01日〜 内容が更新されました（2コマ分を一本化しました）。 「OOS、OOT、安定性モニタリングを例に」青木登氏⑥ |
2025年4月1日（火）0:00
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2026年2月21日（土）23:59
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「医薬品品質システム（PQS）について」（51分）高屋敷均氏⑥ 「品質文化とその醸成度評価」（53分）毛利慎一郎氏⑥ |
2025年4月1日（火）0:00
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2026年2月21日（土）23:59
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「逸脱管理について」（41分）中島なつき氏⑤ 「※CAPA（是正措置・予防措置）マネジメント」相馬淳也氏① ※2025年10月01日〜 内容が更新される予定です。 |
2025年4月1日（火）0:00
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2026年2月21日（土）23:59
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「委託先管理について」（47分）青木登氏⑥ 「原料の供給者管理について」（55分）美濃屋雅宏氏⑦
*対応するグループワークの日程がGW06と入れ替わっています（GW11：2025年9月5日）。 |
2025年4月1日（火）0:00
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2026年2月21日（土）23:59
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「※QAに必要なコミュニケーションスキルの向上と役割期待」末田清子氏（青山学院大学国際政治経済学部） ※2025年10月01日〜 内容が更新される予定です。 |
2025年4月1日（火）0:00
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2026年2月21日（土）23:59
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注意事項
プログラムについて
各講座の受講証明書発行及び修了試験受験資格取得のための要件については、受講の手引きに掲載しております。
受講の手引き ≫ 6ページ「修了試験について」を必ずご確認ください。
演題／講師について
事情により演題と講師を変更させていただく場合がありますので、予めご了承ください。なお講師の派遣団体は下記の通りです。
①ISPE日本本部、②安定性試験研究会、③医薬品・食品品質保証支援センター、④日本製薬団体連合会、⑤日本PDA製薬学会、＜五十音順＞
⑥東京理科大学 薬学部医療薬学教育研究支援センター 医薬品等品質・GMP講座、⑦医薬品添加剤GMP適合審査会
グループワーク（対面式）
以下の講座一覧よりご希望のテーマまたは講座番号をクリックし、お申込み下さい。講義の概要ボタンをクリックすると、グループワークの概要説明を表示します。
「受講案内」「よくある質問」等は事務局ホームページをご覧ください。
| テーマ | 番号 | 内容 | 開催日 | 対応するマネジメント講座 |
|---|---|---|---|---|
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「監査マニュアルを参考とした監査計画立案」：青木登氏R ・監査計画表の作成 |
2025年
5月30日（金）
13:00〜17:00
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「リスクアセスメントシートを用いた変更管理（案）の進め方」：毛利慎一郎氏R ・変更管理の不備事例から学ぶ ・特性要因図に基づく変更管理手順の改善 |
2025年
6月13日（金）
13:00〜17:00
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「トレンドデータの作成と製品品質照査結果の評価検討」：蛭田修氏K ・トレンドグラフの作成と考察 ・製品品質照査集計データの考察 |
2025年
7月11日（金）
13:00〜17:00
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「QRMを用いたバリデーション計画立案」：高屋敷均氏R ・変更時のプロセスバリデーション計画の作成 ・流動層造粒乾燥機の洗浄バリデーション計画の検討 |
2025年
8月1日（金）
13:00〜17:00
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「委託先との取決め案の作成と添加剤メーカーの監査計画作成」：鈴木雅寿氏R ・取決め案の作成（試験検査機関と添加剤メーカ） ・監査計画書の作成（試験検査機関と添加剤メーカ）
*GW06と日程が入れ替わっています。 |
*2025年
9月5日（金）
13:00〜17:00
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「技術移転に必要な情報の特定」：鈴木雅寿氏R ・技術移転の失敗事例の考察 ・技術移転の不備の要因把握と対応の作成 |
2025年
10月3日（金）
13:00〜17:00
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「安定性モニタリングの処理事例」：青木登氏R ・安定性モニタリングでOOSの初期調査リストの作成 ・安定性モニタリングでOOSの拡大調査 |
2025年
11月7日（金）
13:00〜17:00
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「品質文化の醸成」：毛利慎一郎氏R ・品質文化醸成度アンケートの作成 ・品質文化の醸成活動計画の策定 |
2025年
12月19日（金）
13:00〜17:00
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「逸脱管理とCAPA計画立案（QRMによる優先度付け）」：高屋敷均氏R ・逸脱事例の作成と共有化 ・逸脱事例のCAPA計画立案（QRMによる優先付け）の作成 |
2026年
1月16日（金）
13:00〜17:00
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「最終製品の出荷判定に関する検討」：鳴瀬諒子氏T ・あるべき出荷判定者の視点 ・製造所からの出荷判定に必要な視点の抽出
*GW11と日程が入れ替わっています。 |
*2026年
2月6日（金）
13:00〜17:00
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「コミュニケーションスキルの向上」：末田清子氏A ・Thomas-Kilmann Conflict Mode Instrument (TKI)を用いたコミュニケーションスタイルの理解と改善 ・部下のタイプにあった言葉がけについて意見交換 |
2026年
3月6日（金）
13:00〜17:00
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注意事項
受講にあたっては、それぞれのグループワークに対応するGMP対応マネジメント講座の受講が必須となりますので、ご注意願います（例：GW05の受講にはGM05の受講が必要です）。
※未受講の講座をグループワーク当日午前に、会場にて受講することが出来ます（オンデマンド配信）。聴講をご希望の方は対応するGMP対応マネジマント講座をお申込みのうえ、予め事務局へご連絡ください。
2023年/2024年度版GMP対応マネジメント講座を受講済みの方も、対応するグループワークを受講可能です。
修了試験の受験要件にグループワーク受講は含まれません。
講師所属 A: 青山学院大学、K: 熊本保健科学大学、R: 東京理科大学 薬学部医療薬学教育研究支援センター 医薬品等品質・GMP講座、T: 富山県立大学
実技講座
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防虫・防鼠／清掃・消毒／環境モニタリング 実践プログラム
| 企業名 | イカリ消毒株式会社 |
|---|---|
| 開催場所 | Life Creation Square（千葉県習志野市茜浜1-12-3） |
| 詳細 |
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無菌医薬品製造工程 実技講座（ろ過滅菌工程）
| 企業名 | メルク株式会社 ライフサイエンス プロセスソリューションズ事業本部 |
|---|---|
| 開催場所 | M Lab™ コラボレーションセンター（東京都江東区青海1-1-20 ダイバーシティ東京オフィスタワー15F） |
| 詳細 |
環境維持のためのGMP実践トレーニング
| 企業名 | アース環境サービス株式会社 |
|---|---|
| 開催場所 | 彩都総合研究所 |
| 詳細 |
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空調システム 実技講座
| 企業名 | 三機工業株式会社 |
|---|---|
| 開催場所 | 三機テクノセンター |
| 詳細 |
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