受講申込み
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Dr. Kevin's QRM Academy Quality Risk Management ワークショップ
以下の講座一覧よりご希望のプログラム番号をクリックし、お申込み下さい。
QRM講義(会場・Zoom)
| プログラム番号 | 開催日 | 会場 | Zoom | 内容 | 受講証明書 | 開催場所 | 受講料 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
2025年10月31日(金) 10:00-17:00 |
○ RL11-K |
○ RL11-Z |
[来日記念講演会] GMPにおけるQRMの位置づけ |
○ 会場受講者のみ |
東京・神楽坂 Zoom |
会場 20,000円 Zoom 10,000円 |
|
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2025年11月27日(木) 13:00-17:00 |
ー
|
○
|
QRMにおける主観性(仮) |
ー
|
Zoom
|
5,000円
|
|
|
2026年1月27日(火) 13:00-17:00 |
ー
|
○
|
その原因、ヒューマンエラーで良いですか?(仮) |
ー
|
Zoom
|
5,000円
|
|
|
2026年9月18日(金) 13:00-17:00 |
ー
|
○
|
医薬品品質システム(PQS)の実効性に向けて:リスクと知識の管理(仮) |
ー
|
Zoom
|
5,000円
|
QRMグループワーク(会場)
| プログラム番号 | 開催日 | 内容 | 受講証明書 | 開催場所 | 受講料 |
|---|---|---|---|---|---|
|
2025年12月10日(水) 10:00-17:00 |
リスクアセスメントとは?〜環境管理を題材にして〜 |
○
|
東京・神楽坂
|
20,000円
|
|
|
2026年2月20日(金) 10:00-17:00 |
QRMの形式性って何?〜ハザードの特定の仕方〜 |
○
|
東京・神楽坂
|
20,000円
|
|
|
2026年3月27日(金) 10:00-17:00 |
リスクコントロールとは?〜GMPの中での位置づけ〜 |
○
|
東京・神楽坂
|
20,000円
|
|
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2026年4月17日(金) 10:00-17:00 |
QRMのツールの理解しよう〜変更管理を題材にして〜 |
○
|
東京・神楽坂
|
20,000円
|
|
|
2026年5月15日(金) 10:00-17:00 |
QRMのツールを理解しよう〜逸脱管理を題材にして〜 |
○
|
東京・神楽坂
|
20,000円
|
|
|
2026年6月18日(木) 10:00-17:00 |
QRMの新技術への適用〜PATとAI〜 |
○
|
東京・神楽坂
|
20,000円
|
|
|
2026年7月17日(金) 10:00-17:00 |
QRMのツールを理解しよう〜委託先管理を題材にして〜 |
○
|
東京・神楽坂
|
20,000円
|
|
|
2026年8月28日(金) 10:00-17:00 |
リスクよもやま話〜ヒューマンエラーとCAPA〜 |
○
|
東京・神楽坂
|
20,000円
|
QRMオンデマンド ※会場参加者、Zoom聴講者は参加回のオンデマンド聴講が無料になります。
| プログラム番号 | 配信開始日 | 配信終了日 | 内容 | 受講料 |
|---|---|---|---|---|
|
2025年11月14日(金) |
2026年12月31日(木) |
[来日記念講演会] GMPにおけるQRMの位置づけ |
10,000円 |
|
|
2025年12月12日(金) |
2026年12月31日(木) |
QRMにおける主観性(仮) |
5,000円 |
|
|
2026年2月13日(金) |
2026年12月31日(木) |
その原因、ヒューマンエラーで良いですか?(仮) |
5,000円 |
|
|
2026年10月2日(金) |
2026年12月31日(木) |
医薬品品質システム(PQS)の実効性に向けて:リスクと知識の管理(仮) |
5,000円 |
まとめ申し込み
| 内容 | 受講料 |
|---|---|
|
QRM講義&QRMグループワーク(全12回分)
|
180,000円 |
注意事項
受講証明書・修了証について
会場での受講者には「受講証明書」をお渡しします。
【RL11】から【RL14】の4プログラム(オンデマンド可)及びグループワーク8プログラム(会場のみ)の計12プログラムを受講され、修了証発行を申請された方に「Dr. Kevin’s QRM Academy 修了証」をお渡しします。
留意事項
受講される方はPMDAのWebページに掲載されている「品質リスクマネジメント」に関するトレーニングマテリアルをお目通しください。
E-ラーニング 各講座
以下のリンク先よりお申込み下さい。

GMP教育訓練 e-learningシステム
GMP対応エンジニアリング講座(オンデマンド配信)
以下の講座一覧よりご希望の講座番号をクリックし、お申込み下さい。
「受講案内」「よくある質問」等は事務局ホームページをご覧ください。
| プログラム | 講座番号 | 演題/講師 | 申込期間 |
|---|---|---|---|
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製剤施設編(1/2)
|
「レイアウトと建築設計のポイント」(53分)宮坂努氏(大成建設株式会社)M 「包装設備のエンジニアリング」(57分)平澤寛氏(株式会社イーズ)M 「PIC/S GMP Part Iのデータベースの解説」(49分)鈴木克也氏(大成建設株式会社)M (注)製剤施設編として、内服固形製剤の例を解説します。「PIC/S GMP Part Iのデータベースの解説」では製剤機械技術学会のホームページに掲載されているデータベースの使い方を解説します。 |
2026年4月1日(水)0:00
〜
2027年2月19日(金)23:59
|
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製剤施設編(2/2)
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「洗浄技術」(43分)入江知重氏(株式会社パウレック)M 「コンテインメント技術」(48分)武内優貴氏(フロイント産業株式会社)M 「品質リスクベースの交叉汚染防止対策」(47分)野田桂一氏(株式会社ツムラ)M |
2026年4月1日(水)0:00
〜
2027年2月19日(金)23:59
|
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無菌製剤施設編
|
「無菌製剤施設のレイアウト及び構造設備概論」(67分)林辰一郎氏(ネクスレッジ株式会社)P 「無菌エンジニアリング概論」(67分)川崎誠氏(ファルマ・ソリューションズ株式会社)P 「無菌注射剤製造ラインにおける一次包装資材および製造装置に関連した事例解説」(30分)角田匡謙氏(澁谷工業株式会社)P |
2026年4月1日(水)0:00
〜
2027年2月19日(金)23:59
|
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再生医療等製品の製造施設編
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「再生医療施設のレイアウト概論」(69分)水谷学氏(国立大学法人大阪大学)P 「培養/溶液調整の自動化技術」(47分)鶴山晋平氏(澁谷工業株式会社)P 「シングルユース設備の特徴」(41分)水谷学氏(国立大学法人大阪大学)P |
2026年4月1日(水)0:00
〜
2027年2月19日(金)23:59
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コミッショニング及びクオリフィケーション編
|
「コミッショニング及びクオリフィケーション概論」(58分)竹俣昌利氏(日揮株式会社:収録当時)M 「URS及びPQ概論」(46分)畠山敏雄氏(第一三共プロファーマ株式会社)M |
2026年4月1日(水)0:00
〜
2027年2月19日(金)23:59
|
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空調システム編
|
「空調設備エンジニアリング概論」 「WHO GMPの空調システムガイドの解説」 「空調システムに関するケーススタディ」中澤賢氏(三機工業株式会社)M (記)「空調システムに関するケーススタディ」は各人による演習形式です。 |
2026年4月1日(水)0:00
〜
2027年2月19日(金)23:59
|
|
|
製薬用水システム編
|
「製薬用水設備エンジニアリング概論」 「WHO GMPの製薬用水システムガイドの解説」 「製薬用水システムに関するケーススタディ」守谷幸夫氏/小西貴樹氏(日本濾水機工業株式会社)M (記)「製薬用水システムに関するケーススタディ」は各人による演習形式です。 |
2026年4月1日(水)0:00
〜
2027年2月19日(金)23:59
|
|
|
コンピュータ化システム編
|
「コンピュータ化システムのバリデーション要件」荻原健一氏(株式会社シー・キャスト)M 「コンピュータ化システムのデータインテグリティ要件」荻原健一氏(株式会社シー・キャスト)M |
2026年4月1日(水)0:00
〜
2027年2月19日(金)23:59
|
|
|
原薬製造施設編
|
「合成原薬設備のGMP対応エンジニアリング」藤浪道彦氏(住友化学株式会社)B 「高活性原薬のコンテインメント技術」藤浪道彦氏(住友化学株式会社)B 「バイオ原薬設備のGMP対応エンジニアリング」村上聖氏(次世代バイオ医薬品製造技術研究組合)E |
2026年4月1日(水)0:00
〜
2027年2月19日(金)23:59
|
|
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キャリブレーション編
|
「計器概論」鈴木竹一氏(エヌケイエス株式会社:収録当時)M 「キャリブレーション概論」辻孝太氏(エヌケイエス株式会社)M 「キャリブレーションに関するケーススタディ」春山尭氏(エヌケイエス株式会社)M (記)「キャリブレーションに関するケーススタディ」は各人による演習形式です。 |
2026年4月1日(水)0:00
〜
2027年2月19日(金)23:59
|
注意事項
プログラムについて
各講座の受講証明書発行及び修了試験受験資格取得のための要件については、受講の手引き(整備中)に掲載しております。必ずご確認ください。
演題/講師について
事情により演題と講師を変更させていただく場合がありますので、予めご了承ください。なお講師の派遣団体は下記の通りです。
B: 日本医薬品原薬工業会、E: ISPE日本本部、M: 製剤機械技術学会、P: 日本PDA製薬学会
GMP対応マネジメント講座(オンデマンド配信)
以下の講座一覧よりご希望の講座番号をクリックし、お申込み下さい。
「受講案内」「よくある質問」等は事務局ホームページをご覧ください。
2026年度 GMP教育訓練コースのグループワークの順番が大幅に入れ替わっています。グループワークの受講に際し「GMP対応マネジメント講座」をご視聴いただく際には、受講可能期間にご注意ください。「GMP対応マネジメント講座」の受講可能期間は講座購入後・入金確認期間を含めて90日間です。
| プログラム | 講座番号 | 演題/講師 | 申込期間 |
|---|---|---|---|
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品質保証を実践する者の責務と最近の関連規制について
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「品質を保証するために」(46分)鷲見裕氏③ 「グローバルQAの業務」(49分)山口浩氏① 「法令遵守や品質確保に向けた検討及び取組」山本剛氏(厚生労働省 医薬局監視指導・麻薬対策課 麻薬対策企画官 監視指導室⻑) |
2026年4月1日(水)0:00
〜
2027年2月19日(金)23:59
|
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監査マニュアル/不正製造の観点から
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「GMP監査マニュアル案」(53分)伊井義則氏④ 「特別監査:製造管理」(52分)寶田哲仁氏(⑥:収録当時) 「特別監査:品質管理」(54分)青木登氏⑥ 「紙記録のデータインテグリティに関する指摘事例紹介」樋󠄀泉美月氏(PMDA) 「電子記録のデータインテグリティに関する指摘事例紹介」樋󠄀泉美月氏(PMDA) |
2026年4月1日(水)0:00
〜
2027年2月19日(金)23:59
|
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変更マネジメントと変更管理について
|
「変更マネジメントについて」(31分)高屋敷均氏⑥ 「変更管理について」(48分)青木登氏⑥ |
2026年4月1日(水)0:00
〜
2027年2月19日(金)23:59
|
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製品品質照査とデータ処理(統計)
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「医薬品品質システムと製品品質照査」(35分)蛭田修氏(熊本保健科学大学:収録当時) 「製品品質の照査報告書記載例(厚労科研)の解説」(44分)山口隆弘氏④ 「統計的な手法を用いた製品品質照査におけるデータ処理や解析」(66分)高平正行氏③ |
2026年4月1日(水)0:00
〜
2027年2月19日(金)23:59
|
|
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品質リスクマネジメントとバリデーション
|
「品質リスクマネジメント(改訂版)について」(50分)坂本知昭氏⑧ 「バリデーション指針について」(51分)蛭田修氏(熊本保健科学大学:収録当時) 「交叉汚染防止と洗浄バリデーション」(54分)蛭田修氏(熊本保健科学大学:収録当時) |
2026年4月1日(水)0:00
〜
2027年2月19日(金)23:59
|
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承認事項の確認方法・出荷判定
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「QAの責務と日常の業務~欧州のQPの責務を参考に」松村行栄氏③ 「出荷判定の視点」新井悟氏① |
2026年4月1日(水)0:00
〜
2027年2月19日(金)23:59
|
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技術移転・開発情報・知識の入手の重要性
|
「※技術移転の概要と成否の要因」齋藤泉氏⑤ ※2026/04/01〜 講師変更:檜山行雄氏 ⇒ 齋藤泉氏 「知識管理」(49分)寶田哲仁氏(株式会社ファーマプランニング) |
2026年4月1日(水)0:00
〜
2027年2月19日(金)23:59
|
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試験室管理/OOS、OOT、安定性モニタリングを例に
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「GMP対応 QC試験室管理」小林弘武氏② 「OOS、OOT、安定性モニタリングを例に」青木登氏⑥ |
2026年4月1日(水)0:00
〜
2027年2月19日(金)23:59
|
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医薬品品質システムの理解と品質文化醸成の評価指標について
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「医薬品品質システム(PQS)について」(51分)高屋敷均氏⑥ 「品質文化とその醸成度評価」(53分)毛利慎一郎氏⑥ |
2026年4月1日(水)0:00
〜
2027年2月19日(金)23:59
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逸脱管理とCAPAについて
|
「逸脱管理について」(41分)中島なつき氏⑤ 「CAPA(是正措置・予防措置)マネジメント」相馬淳也氏(①:収録当時) |
2026年4月1日(水)0:00
〜
2027年2月19日(金)23:59
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委託先管理/原料の供給者管理について
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「委託先管理について」(47分)青木登氏⑥ 「原料の供給者管理について」(55分)美濃屋雅宏氏⑦ |
2026年4月1日(水)0:00
〜
2027年2月19日(金)23:59
|
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コミュニケーションスキルの向上に向けて
|
「QAに必要なコミュニケーションスキルの向上と役割期待」末田清子氏(青山学院大学国際政治経済学部) |
2026年4月1日(水)0:00
〜
2027年2月19日(金)23:59
|
注意事項
プログラムについて
各講座の受講証明書発行及び修了試験受験資格取得のための要件については、受講の手引き(整備中)に掲載しております。必ずご確認ください。
演題/講師について
事情により演題と講師を変更させていただく場合がありますので、予めご了承ください。なお講師の派遣団体は下記の通りです。
①ISPE日本本部、②安定性試験研究会、③医薬品・食品品質保証支援センター、④日本製薬団体連合会、⑤日本PDA製薬学会、<五十音順>
⑥東京理科大学 薬学部医療薬学教育研究支援センター 医薬品等品質・GMP講座、⑦医薬品添加剤GMP適合審査会、⑧国立医薬品食品衛生研究所 薬品部
グループワーク(対面式)
以下の講座一覧よりご希望の講座番号をクリックし、お申込み下さい。講義の概要ボタンをクリックすると、グループワークの概要説明を表示します。
「受講案内」「よくある質問」等は事務局ホームページをご覧ください。
2026年度 GMP教育訓練コースのグループワークの順番が大幅に入れ替わっています。グループワークの受講に際し「GMP対応マネジメント講座」をご視聴いただく際には、受講可能期間にご注意ください。「GMP対応マネジメント講座」の受講可能期間は講座購入後・入金確認期間を含めて90日間です。
| プログラム | 講座番号 | 演題/講師 | 開催日 | 対応するマネジメント講座 |
|---|---|---|---|---|
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医薬品品質システムの理解と品質文化醸成の評価指標について
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「品質文化の醸成度評価」:毛利慎一郎氏R ・品質文化醸成度アンケートの作成 ・品質文化醸成のための活動計画の策定 |
2026年5月29日(金)
13:00〜17:00
|
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逸脱管理とCAPAについて
|
「逸脱管理とCAPA計画立案(QRMによる優先度付け)の作成」:高屋敷均氏R ・逸脱事例の作成と共有化 ・逸脱事例のCAPA計画立案(QRMによる優先付け)の作成 |
2026年6月12日(金)
13:00〜17:00
|
||
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変更マネジメントと変更管理について
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「リスクアセスメントシートを用いた変更管理(案)の進め方」:毛利慎一郎氏R ・変更管理の不備事例から学ぶ ・特性要因図に基づく変更管理手順の改善 |
2026年7月10日(金)
13:00〜17:00
|
||
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試験室管理/OOS、OOT、安定性モニタリングを例に
|
「安定性モニタリングの処理事例」:青木登氏R ・OOSの初期調査リストの作成 ・OOSの拡大調査 |
2026年8月7日(金)
13:00〜17:00
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品質リスクマネジメントとバリデーション
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「QRMを用いたバリデーション計画立案」:高屋敷均氏R ・変更時のプロセスバリデーション計画の作成 |
2026年9月11日(金)
13:00〜17:00
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技術移転・開発情報・知識の入手の重要性
|
「技術移転に必要な情報の特定」:久下幸泰氏R ・技術移転の失敗事例の考察 ・技術移転の不備の要因把握と対応の作成 |
2026年10月2日(金)
13:00〜17:00
|
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承認事項の確認方法・出荷判定
|
「出荷判定の思考プロセスを学ぶ」:鳴瀬諒子氏T ・品質への影響をどう評価する? ・出荷判定を支えるPQSを考える |
2026年11月6日(金)
13:00〜17:00
|
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製品品質照査とデータ処理(統計)
|
「トレンドグラフの作成と製品品質照査集計データの考察」:蛭田修氏R ・トレンドグラフの作成と考察 ・製品品質照査集計データの考察 |
2026年12月4日(金)
13:00〜17:00
|
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委託先管理/原料の供給者管理について
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「委託先及び供給業者との取決め案の作成と監査計画の作成」:久下幸泰氏R ・取決め案の作成(試験検査機関と添加剤メーカ) ・監査計画書の作成(試験検査機関と添加剤メーカ) |
2027年1月15日(金)
13:00〜17:00
|
||
|
監査マニュアル/不正製造の観点から
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「監査マニュアルを参考とした監査計画立案」:青木登氏R ・監査計画表の作成 |
2027年2月5日(金)
13:00〜17:00
|
||
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コミュニケーションスキルの向上に向けて
|
「コミュニケーションスキルの向上」:末田清子氏A
グループワーク1
グループワーク2 |
2027年3月5日(金)
13:00〜17:00
|
注意事項
受講にあたっては、それぞれのグループワークに対応するGMP対応マネジメント講座の受講が必須となりますので、ご注意願います(例:GW05の受講にはGM05の受講が必要です)。
※未受講の講座をグループワーク当日午前に、会場にて受講することが出来ます(オンデマンド配信)。聴講をご希望の方は対応するGMP対応マネジマント講座をお申込みのうえ、予め事務局へご連絡ください。
今年度含めて3年度以内のGMP対応マネジメント講座(オンデマンド・eラーニング形式、リアルタイム配信、対面形式)の「受講証明書」が有効となります。
修了試験の受験要件にグループワーク受講は含まれません。
講師所属 A: 青山学院大学 国際政治経済学部国際コミュニケーション学科、K: 熊本保健科学大学 品質保証・精度管理学共同研究講座、R: 東京理科大学 薬学部医療薬学教育研究支援センター 医薬品等品質・GMP講座、T: 富山県立大学 薬学部
実技講座
ご希望の講座の「お申込み」をクリックし、リンク先よりお申込み下さい。
環境維持のためのGMP実践トレーニング
| 企業名 | アース環境サービス株式会社 |
|---|---|
| 開催場所 | 彩都総合研究所(大阪府茨木市彩都あさぎ7-11) |
| 概要 |
2日間コース 定員10名(セミナーコード:001-0551のみ定員8名) 受講料:99,000円(税込)/お一人様 ※昼食をご用意いたします。 |
| 詳細 |
防虫・防鼠/清掃・消毒/環境モニタリング 実践プログラム
| 企業名 | イカリ消毒株式会社 |
|---|---|
| 開催場所 | Life Creation Square(千葉県習志野市茜浜1-12-3) |
| 詳細 |
[スキルマスターシリーズ 1]防虫管理実践プログラム
【第5回】 2026年5月25日(月)〜26日(火) 1日目 13:00~17:00/2日目 9:00~15:00 [スキルマスターシリーズ 2]環境モニタリング実践プログラム
【第5回】 2026年6月11日(木) 10:00~17:00 [スキルマスターシリーズ 3]施設設備の清掃・消毒実践プログラム
【第5回】 2026年6月12日(金) 10:00~17:00 |
空調システム 実技講座
| 企業名 | 三機工業株式会社 |
|---|---|
| 開催場所 | 三機テクノセンター(神奈川県大和市中央林間7-10-1) |
| 詳細 |
|
再生医療等製品の品質保証・製造体験
| 企業名 | ミナリスアドバンストセラピーズ株式会社 |
|---|---|
| 開催場所 | 澁澤ABCビルディング4階(神奈川県横浜市神奈川区恵比須町1) |
| 詳細 |
|
無菌医薬品製造工程 実技講座(ろ過滅菌工程)
| 企業名 | メルク株式会社 ライフサイエンス プロセスソリューションズ事業本部 |
|---|---|
| 開催場所 | M Lab™ コラボレーションセンター(東京都江東区青海1-1-20 ダイバーシティ東京オフィスタワー15F) |
| 詳細 |
|
修了試験
別表 に定める修了試験受験資格要件を満たすと受験できます。
合格者には修了証を授与いたします。
第2回 修了試験
- 実施日時
- 2026年6月27日(土)10:20〜16:45(9:40 受験者入場・受付開始)
- 会場
- 東京理科大学 神楽坂キャンパス 3号館教室(予定)(東京都新宿区神楽坂1-3)
- 申込み期間
- 2026年5月15日(金)0:00〜6月12日(金)23:59
- 申込み
- 東京理科大学 薬学部医療薬学教育研究支援センター (※準備中)
- 受験料
- 30,000円
- スケジュール
-
-
10:20
着席
-
11:00-12:30
共通(GMP全般から出題)
-
14:00-15:00
分野別①:一般・無菌・QC責任者から1分野選択
-
15:45-16:45
分野別②:原薬・生物・再生医療から1分野選択
-
