講座紹介 特別講座
Dr. Kevin’s QRM Academy
Quality Risk Management ワークショップ
アイルランド当局(HPRA)現役査察官、Dr. Kevin OʼDonnell氏によるレクチャー&ワークショップ 《全12回》
講師紹介
Dr. Kevin O'Donnell
- Market Compliance Manager & Senior GMP Inspector, HPRA, アイルランド ICH Q9(R1)ラポーター
- PIC/S QRMエキスパートサークル委員長
- ダブリン工科大学の医薬品規制科学チーム(PRST)の非常勤教授および創設メンバー
- 東京理科大学 客員教授(2025.10~)

製薬業界で数年間勤務した後、2001年にアイルランドの医薬品規制庁(HPRA)に入庁。国内および国際査察における豊富な経験を活かし、世界中の査察官の研修で重要な役割を果たし、多くの国の規制当局関係者との強力なネットワークを構築してきた。
概要
※一覧表等ではプログラム番号末尾に「-K」または「-Z」が付きます
QRM講義[全4回]
RL11 来日記念講演会 詳細はこちら
- 2025年10月31日(金)10:00〜17:00/会場開催 及び Web開催(Zoom)逐次通訳
- 会場:東京理科大学 森戸記念館(東京都新宿区神楽坂4-2-2 Map)
- 講師:Dr.Kevin OʻDonnell、藤江宏氏 他(予定)
RL12、RL13、RL14
- 2025年11月27日(木)、2026年1月27日(火)、2026月9月18日(金) 13:00〜15:00/Web開催(Zoom)逐次通訳
QRMグループワーク[全8回]
RW01〜RW08
2025年12月〜2026年8月/会場開催
会場:東京理科大学 森戸記念館(東京都新宿区神楽坂4-2-2 Map)
- 講義&ケーススタディに基づく実践的なグループワークです。
- 講義・グループワークの説明は逐次通訳、グループワークは日本語。
- ファシリテーター:東京理科大学 エキスパート
- Zoom配信はありません。
QRMオンデマンド(後日配信)
RL11〜RL14
上記QRM講義・RL11〜RL14の録画
- 講義部分の動画をWeb(OnDemand)でお好きな時間に視聴できます。
- 会場参加者、Zoom聴講者は参加回のオンデマンド聴講が無料になります。
受講証明書・修了証について
会場での受講者には「受講証明書」をお渡しします。
【RL11】から【RL14】の4プログラム(オンデマンド可)及びグループワーク8プログラム(会場のみ)の計12プログラムを受講され、修了証発行を申請された方に「Dr.Kevin’s QRM Academy 修了証」をお渡しします。
留意事項
受講される方はPMDAのWebページに掲載されている「品質リスクマネジメント」に関するトレーニングマテリアルをお目通しください。
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方式
ハイブリッド方式 ワークショップ+レクチャー(Zoom)+オンデマンド配信
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対象者
本ワークショップは、品質リスクマネジメントの実務運用に携わっている方または品質リスクマネジメントの実務にこれから携わる方を対象に設計されており、以下のような方の参加を想定しています。
- GMP運用のなかで品質リスクマネジメントを扱い始めている方
- 品質システムやプロセス設計におけるリスクベースドアプローチを主導したい方
- リスクアセスメントツール(FMEAなど)を実務で使用しようと思っている方
- 欧米へ製品を輸出するにあたりリスクマネジメントに不安がある方
- 品質リスクマネジメントに興味がありこれから活用しようと思っている方
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特長
本ワークショップは「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」の改訂版(ICHQ9(R1))のエキスパートワーキンググループをリードしたオドネル博士により行われます。対話が多いワークショップと講義を通して受講者は実践的なGMP事例研究に取り組み、ICH Q9(R1) に記載されているハザードの特定、リスク評価、QRMの形式性、QRMの主観性、リスクに基づく意思決定、製品のリスクコントロール、およびリスクレビューについての理解を深めます。
※本ワークショップでは、基礎的な概念説明は最小限とし、ケーススタディ、実務に即した課題解決の議論を中心とします。知識と経験をお持ちの方に最適な内容となっております。
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講座一覧(12講座)
- QRM講義
- [来日記念講演会]GMPにおけるQRMの位置づけ
- QRMにおける主観性(仮)
- その原因、ヒューマンエラーで良いですか?(仮)
- 医薬品品質システム(PQS)の実効性に向けて:
リスクと知識の管理(仮)
- QRMグループワーク
- リスクアセスメントとは?~環境管理を題材にして~
- QRMの形式性って何?~ハザードの特定の仕方~
- リスクコントロールとは?~GMPの中での位置づけ~
- QRMのツールの理解しよう~変更管理を題材にして~
- QRMのツールを理解しよう~逸脱管理を題材にして~
- QRMの新技術への適用~ PATとAI~
- QRMのツールを理解しよう~委託先管理を題材にして~
- リスクよもやま話~ヒューマンエラーとCAPA~
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チラシ
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