活動報告
エンジニアリング講座
キャリブレーション編
- 「計器概論」講師：鈴木竹一氏（エヌケイエス株式会社）
- 「キャリブレーション概論」講師：辻孝太氏（同上）
- 「キャリブレーションに関するケーススタディ」講師：春山尭氏（同上）
- ［質疑応答］
第10回GMP対応エンジニアリング講座は、講師3名をお招きして3演題の講演が行われました。
講演後に質疑応答の時間をもち、会場から口頭にて、Zoom参加者からチャットにて質問を受けました。
多数の質問に対し、講師の皆様から口頭にて丁寧な解説をして頂きました。
最後に櫻井教授による閉会挨拶が行われ、2022/2023年度GMP対応エンジニアリング講座はすべての講演を終了致しました。
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鈴木講師によるプレゼンテーション
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辻講師によるプレゼンテーション
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春山講師によるプレゼンテーション
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質疑応答セッション（左から鈴木講師、辻講師、春山講師）
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櫻井教授による挨拶（左から鈴木講師、辻講師、春山講師、竹俣氏、櫻井教授）
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櫻井教授による 2022/2023年度GMP対応エンジニアリング講座閉会挨拶
コミッショニング及びクオリフィケーション編
- 「コミッショニング及びクオリフィケーション概論」講師：竹俣昌利氏（日揮株式会社）
- 「URS及びPQ概論」講師：畠山敏雄氏（第一三共プロファーマ株式会社）
- 「紙記録のデータインテグリティに関する指摘事例紹介」講師：川北弘之氏（PMDA）
- ［質疑応答］
第9回GMP対応エンジニアリング講座は、講師3名をお招きして3演題の講演が行われました。
講演後に質疑応答の時間をもち、会場から口頭にて、Zoom参加者からチャットにて質問を受け、講師が口頭にて説明し、活発な質疑応答セッションが行われました。
専門的な質問内容に対し、高屋敷均氏（東京理科大プロジェクト研究員）が補足説明を行う場面もありました。
最後に鈴木氏が閉会挨拶を行い講座を終了しました。
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竹俣講師によるプレゼンテーション
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畠山講師によるプレゼンテーション
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鈴木氏による閉会挨拶
コンピュータ化システム編
- 「コンピュータ化システムのバリデーション要件」講師：荻原健一氏（株式会社シー・キャスト）
- 「コンピュータ化システムのデータインテグリティ要件」講師：同上
- 「電子記録のデータインテグリティに関する指摘事例紹介」講師：川北弘之氏（PMDA）
- ［質疑応答］
第8回GMP対応エンジニアリング講座は、講師2名をお招きして3演題の講演が行われました。
講演後に質疑応答の時間をもち、会場から口頭にて、Zoom参加者からチャットにて質問を受け、講師が口頭にて説明し、熱心な質疑応答セッションが行われました。
最後に櫻井教授が閉会挨拶を行い講座を終了しました。
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荻原講師によるプレゼンテーション
製薬用水システム編
- 「製薬用水設備エンジニアリング概論」講師：守谷幸夫氏／小西貴樹氏（日本濾水機工業株式会社）
- 「WHO GMPの製薬用水システムガイドの解説」講師：同上
- 「製薬用水システムに関するケーススタディ」講師：同上
- ［質疑応答］
第7回GMP対応エンジニアリング講座は、講師2名をお招きして3演題の講演が行われました。
講演後に質疑応答の時間をもち、会場から口頭にて、Zoom参加者からチャットにて質問を受け、講師が口頭にて説明し、熱心な質疑応答セッションが行われました。
最後に櫻井教授が閉会挨拶を行い講座を終了しました。
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守谷講師・小西講師によるプレゼンテーション
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プレゼンテーションで紹介されたイオン交換樹脂・粒状活性炭の見本
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同講座 質疑応答セッション（左から小西講師、守谷講師、竹俣氏）
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櫻井教授による閉会挨拶
空調システム編
- 「空調設備エンジニアリング概論」講師：中澤賢氏（三機工業株式会社）
- 「WHO GMPの空調システムガイドの解説」講師：同上
- 「空調システムに関するケーススタディ」講師：同上
- ［質疑応答］
第6回GMP対応エンジニアリング講座は、講師1名をお招きして3演題の講演が行われました。
講演後に質疑応答の時間をもち、会場から口頭にて、Zoom参加者からチャットにて質問を受け、講師が口頭にて説明し、熱心な質疑応答セッションが行われました。
最後に櫻井教授が閉会挨拶を行い講座を終了しました。
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竹俣氏による開講挨拶
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中澤講師によるプレゼンテーション
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同講座 質疑応答セッション（左から中澤講師、竹俣氏）
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櫻井教授による閉会挨拶
再生医療等製品の製造施設編
- 「再生医療施設のレイアウト概論」講師：水谷学氏（国立大学法人大阪大学）
- 「培養／溶液調整の自動化技術」講師：鶴山晋平氏（澁谷工業株式会社）
- 「シングルユース設備の特徴」講師：水谷学氏（国立大学法人大阪大学）
- ［質疑応答］
第5回GMP対応エンジニアリング講座は、講師2名をお招きして3演題の講演が行われました。
講演後に質疑応答の時間をもち、会場から口頭にて、Zoom参加者からチャットにて質問を受け、講師が口頭にて説明し、熱心な質疑応答セッションが行われました。
最後に櫻井教授が閉会挨拶を行い講座を終了しました。
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水谷講師によるプレゼンテーション
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鶴山講師によるプレゼンテーション
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同講座 質疑応答セッション（左から水谷・鶴山各講師）
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櫻井教授による閉会挨拶
原薬製造施設編
- 「合成原薬設備のGMP対応エンジニアリング」講師：藤浪道彦氏（住友化学株式会社）
- 「高活性原薬のコンテインメント技術」講師：同上
- 「バイオ原薬設備のGMP対応エンジニアリング」講師：村上聖氏（次世代バイオ医薬品製造技術研究組合）
- ［質疑応答］
第4回GMP対応エンジニアリング講座は、講師2名をお招きして3演題の講演が行われました。
会場受講はなかったため、Zoomによる講演のみ行われました。
講演後に質疑応答の時間をもち、Zoom参加者からチャットにて質問を受け、講師が口頭にて説明し、熱心な質疑応答セッションが行われました。
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藤浪講師によるプレゼンテーション
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村上講師によるプレゼンテーション
無菌製剤施設編
- 「無菌製剤施設のレイアウト及び構造設備概論」講師：林辰一郎氏（ネクスレッジ株式会社）
- 「無菌エンジニアリング概論」講師：川崎誠氏（ファルマ・ソリューションズ株式会社）
- 「無菌注射剤製造ラインにおける一次包装資材および製造装置に関連した事例解説」講師：角田匡謙氏（澁谷工業株式会社）
- ［質疑応答］
第3回GMP対応エンジニアリング講座は、講師3名をお招きして3演題の講演が行われました。
講演後に質疑応答の時間をもち、会場から口頭にて、Zoom参加者からチャットにて質問を受け、講師が口頭にて説明し、熱心な質疑応答セッションが行われました。
最後に櫻井教授による閉会挨拶をもって講座を終了しました。
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川崎講師によるプレゼンテーション
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角田講師によるプレゼンテーション
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質疑応答セッションでの林講師による説明
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質疑応答セッション（角田・川崎・林各講師、司会の竹俣氏、櫻井教授）
製剤施設編
- 「レイアウトと建築設計のポイント」講師：宮坂努氏（大成建設株式会社） on Zoom
- 「コンテインメント技術」講師：武内優貴氏（フロイント産業株式会社）
- 「包装設備のエンジニアリング」講師：平澤寛氏（株式会社イーズ）
- 「PIC/S GMP Part Iのデータベースの解説」講師：鈴木克也氏（大成建設株式会社）
- ［質疑応答］
第2回GMP対応エンジニアリング講座は、on Zoomにて講師1名、会場にて講師3名をお招きし、4演題の講演が行われました。
講演後に質疑応答の時間をもち、会場から口頭にて、Zoom参加者からチャットにて質問を受け、講師が口頭にて説明し、熱心な質疑応答セッションが行われました。
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武内講師によるプレゼンテーション
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平澤講師によるプレゼンテーション
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鈴木講師によるプレゼンテーション
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質疑応答セッション（左から司会の竹俣氏、平澤・武内・鈴木各講師）
品質リスクアセスメント編
- 「開講挨拶」櫻井信豪教授（東京理科大学）
- 「QRM及びFMEA概論」講師：寳田哲仁氏（東京理科大学薬学部 プロジェクト研究員）
- 「FMEAのケーススタディ」講師：竹俣昌利氏（日揮株式会社）
- 「品質リスクベースの交叉汚染防止対策」講師：野田桂一氏（株式会社ツムラ）
- ［質疑応答］
第1回GMP対応エンジニアリング講座は、櫻井教授による開講挨拶・講座説明から始まりました。
講師3名をお招きして3演題の講演が行われ、会場からは口頭にて・Zoom参加者からはチャットにて質問を受け、講師が口頭にて回答いたしました。
熱心な質疑応答セッションの後、最後に鹿野教授による閉会挨拶をもって講座を終了しました。
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櫻井教授開講の挨拶
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竹俣講師によるプレゼンテーション
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3講師（寶田、野田、竹俣各講師）による質疑応答セッション
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鹿野教授による閉会挨拶