活動報告
QAフォーラム
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13:00-13:05
開会の挨拶 櫻井信豪教授（東京理科大学 薬学部 医薬品等品質・GMP講座）
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13:10-14:00
「GMP査察における不備事例 〜変更管理を中心に〜」
赤澤恒軌氏（（独）医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部 品質管理第一課 課⻑）
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14:00-15:00
「Common Change Control Deficiencies (tentative)」*
Dr. Kevin OʼDonnell（東京理科大学 薬学部 医薬品等品質・GMP講座）
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15:00-15:35
休憩（機材アクシデントのため休憩延⻑）
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15:35-16:40
「Change Management at a New Biotech Site ‒ Challenge, Opportunity and PQS Effectiveness (tentative)」*
Dr. Sinead Milner（Sr. Director Quality Assurance, Lilly Limerick, Ireland）
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16:40-17:30
「最近の薬事監視指導について：製造・品質管理と企業ガバナンスの向上に向けて」
岩瀬怜氏（厚生労働省 医薬局監視指導・麻薬対策課 課⻑補佐）
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17:30-17:35
閉会の挨拶 櫻井信豪教授（東京理科大学 薬学部 医薬品等品質・GMP講座）
*：逐次通訳
第3回QAフォーラムでは現役の査察官が変更マネジメントのポイントを語り、メガファーマのQAが製造所変更について成功事例を解説しました。製造販売承認後の変更マネジメントは、医薬品等の品質確保と安定供給を支える極めて重要なテーマです。本講演では変更マネジメントにおける不備事例、バイオ医薬品製造所変更の変更マネジメント、変更時に求められるリスク評価、製造・品質・薬事部門間の連携、記載整合性の確保、当局対応のポイントなどについて解説しました。適切な変更マネジメントを実践し、業務効率の向上、品質リスクの低減を実現するための実践的な知見を提供しました。
会場32名、Zoom78名、総勢110名の皆様にご参加いただきました。
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櫻井教授による開会の挨拶
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赤澤講師によるプレゼンテーション
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Dr. Kevin OʼDonnellによるプレゼンテーション
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Dr. Sinead Milnerによるプレゼンテーション
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岩瀬怜講師によるプレゼンテーション
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会場の様子
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10:30-10:35
開会の挨拶 蛭田修教授（熊本保健科学大学）
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10:35-11:35
「QAの責務と日常の業務〜欧州のQPの責務を参考に」
松村行栄氏（NPO-QAセンター）
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11:40-12:40
「出荷判定の視点」
新井悟氏（ISPE日本本部）
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13:40-15:00
「QAを中心とした適切な製造所における医薬品の回収等の管理について」
田中良一氏（シーエムプラス）
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15:10-15:50
「欧州のQP制度におけるQP人材育成の実際について」
鳴瀬諒子氏（富山大学）
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16:00-17:00
「法令遵守や品質確保に向けた検討及び取組」
山本剛氏（厚生労働省 医薬局監視指導・麻薬対策課 麻薬対策企画官 監視指導室⻑）
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17:00-17:05
閉会の挨拶 櫻井信豪教授（東京理科大学）
東京理科大学薬学部「医薬品等品質・GMP講座」では、品質保証担当者（QA）等の育成を意図したGMP対応エンジニアリング講座（10講座）及びGMP対応マネジメント講座（12講座）を開講しており、これら講義の1年のまとめとしてQAフォーラムを開催いたしました。今年度は「第2回QAフォーラム」を3月14日に開催し、QAの主要な業務である出荷可否決定、欧州のQP制度やQP育成の教育システムなど、QA担当者に理解していただきたいことについて著名な先生方に講義を行っていただきました。
会場26名、Zoom105名、総勢131名の皆様にご参加いただきました。
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蛭田教授による開会の挨拶
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松村講師によるプレゼンテーション
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新井講師によるプレゼンテーション
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会場の様子
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田中講師によるプレゼンテーション
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鳴瀬講師によるプレゼンテーション
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山本講師によるプレゼンテーション
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櫻井教授による閉会の挨拶
第1回QAフォーラム（第12回GMP対応マネジメント講座 特別編）は、マネジメント講座 2023-2024（第1期）のページ内に掲載しております。［こちら］からご覧ください。