活動報告

第2回 QRMグループワーク

2026年2月20日（金）

10:00〜17:30　会場開催

RW02-K

RW02-Kの参加者は34名、4グループに分かれて活動を実施しました。

第1回 QRMグループワーク

2025年12月10日（木）

10:00〜17:20　会場開催

RW01-K

10:00-12:15

Lecture: Explanation of case study in preparation for the afternoon group work

• 5 minutes of learning objectives , 65 minutes of lecture, 65 minutes of consecutive interpretation. Using the case study, we will learn key QRM concepts.
12:15-12:30

Explanation of how to proceed with the work, and how to summarize the results

• Explain how to proceed with Group Work after lunch. For details of the Group Work, please read page 10 of the handout.
12:30-13:30

Lunch
13:30-16:10

Group Work – 4 exercises

各ディスカッションはファシリテータが間に入って翻訳
• Exercise 1: 30 mins group work and 20 mins presentation = 50 mins
• Exercise 2: 20 mins group work and 20 mins presentation = 40 mins
• Break (10 mins)
• Exercise 3: 30 mins group work and 20 mins presentation = 50 mins
• Exercise 4: 10 mins group work = 10 mins
16:10-17:10

KOD Observations, Presentation

observationは配布の日本語翻訳を参照
17:10-17:20

Final Comments, Wrap-up

ファシリテータが間に入って翻訳

RW01-Kの参加者は18名、3グループに分かれて活動を実施しました。

QRM講義第1回来日記念講演会

2025年10月31日（金）

10:00〜17:00　会場開催及び Web開催

RL11

10:00-10:15

開会挨拶講座紹介

櫻井信豪氏（東京理科大学薬学部医薬品等品質・GMP講座教授）
10:15-11:15

品質リスクマネジメントの導入解説

藤江宏氏（元ICHQ9（R1）日本メンバー）
11:30-12:30、13:30-16:30 （休憩時間 14:30-14:45、15:45-16:00）

品質リスクマネジメント（ガイドライン改訂）の概要

Dr. Kevin O'Donnell（東京理科大学薬学部医薬品等品質・GMP講座客員教授）
16:30-16:40

QRMアカデミーに期待すること

中井清人氏（医薬品医療機器総合機構安全管理監）
16:40-16:50

QRMアカデミーに期待すること

佐藤大作氏（厚生労働省大臣官房審議官（医薬担当））
16:50-17:00

閉会挨拶

中島範行氏（富山県立大学副学⻑／バイオ医薬品人材育成講座責任者教授）

本ワークショップの第1回QRM講義は、来日記念講演会「品質リスクマネジメント（ガイドライン改訂）の概要」をテーマに、元ICHQ9（R1）日本メンバー藤江宏講師、及びオドネル博士による講演を開催いたしました。

はじめに、櫻井教授よる開会の挨拶及び講師の紹介。講演の後に、PMDA中井清人氏、及び厚生労働省大臣官房審議官（医薬担当）佐藤大作氏に「QRMアカデミーに期待すること」についてお話をしていただきました。最後に、富山県立大学中島範行教授による閉会の挨拶で講演会は終了しました。

講演会の後には、講師・来賓の方々及び受講者の皆様を交えた交流会が開催されました。

当日は会場受講者36名、Zoom受講者61名、総勢97名の皆様にご参加いただきました。

Dr. Kevinʼs QRM Academy