活動報告

講義の振り返り、グループワーク1の説明

自己紹介（受講者、ファシリテータ）、役割分担（司会、書記、発表者）

グループワーク1「Thomas-Kilmann Conflict Mode Instrument（TKI）」
①個人ワーク：TKI 日本語版 回答（20分）
②グループワーク：グループディスカッション（30分）
グループワーク発表、講師解説（20分）

休憩

グループワーク2の説明

グループワーク2「課題Aか課題Bを選択して意見交換」

課題A：事例研究「SOPを改善したい」（全体で40分）
グループディスカッション（20分）
グループワーク発表、講師解説（20分）

課題B：「それ違反です！」（全体で60分）
①社員Aのセリフ一行について考え、ロールプレイ（ペアワーク）→グループディスカッション
②上司を説得することばがけについてディスカッション
休憩、発表準備（5分）
グループワーク発表、講師解説（25分）

意見交換（全員）+付録、当日配布資料の回収

GM11 講義の振り返り

グループワーク1課題の説明

自己紹介（受講者、ファシリテータ）、役割分担（司会、書記、発表者）

グループワーク1「取決め案の作成（試験検査機関と添加剤メーカ）」
①個人ワーク：各自で取決めに必要な項目を検討する
②グループワーク：グループ全体で各項目に必要な内容を協議して取決めの方針を完成させる（発表用）

休憩

グループワーク1発表、意見交換、講師解説

グループワーク2課題の説明

グループワーク2「監査計画書の作成（試験検査機関と添加剤メーカ）」
①課題について特性要因図を作成し、重要要因を特定する
②特定した要因についてリスクアセスメントシートを作成、監査方法（現場及び書面調査）と優先順位を決める
③②のシートに基づいて、2名で行う1日の監査スケジュールを完成させる（発表用）

グループワーク2発表、意見交換、講師解説、当日配布資料の回収

グループワーク全体の進め方、グループワーク1の課題説明
講義の振返り説明（20分）

自己紹介（受講者、ファシリテータ）、役割分担（司会、書記、発表者）

グループワーク1「逸脱事例の作成と共有化」
①個人ワーク：各自で逸脱事例を作成する（2題選択／4題）（15分）
②グループワーク：作成した逸脱事例を簡単に説明後、1題を選択して協議し、CAPAを完成する（発表用）（35分）
発表（5分×4グループ）＆講師解説（グループワーク1：5分）

グループワーク2「逸脱事例のCAPA計画立案（QRMによる優先付け）の作成」
グループワーク2の進め方＆課題説明（10分）
①課題について特性要因図を作成し、重要要因を特定する
②特定した要因についてQRMによる優先付けしたCAPA計画を立案する
③各CAPAについての評価法を検討する

休憩

グループワーク2発表（7分×4グループ）

講師解説（グループワーク2）
当日配布資料の回収

講義の振り返り

グループワーク課題の説明

自己紹介（受講者、ファシリテータ）、役割分担（司会、書記、発表者）

グループワーク1「品質文化醸成度アンケートの作成」
①個人ワーク：アンケートの作成、アンケート課題・改善案の考察（15分）
②グループワーク：個人ワークに基づき、アンケートの設問、課題・改善案の整理（45分）

グループワーク2「品質文化醸成のための活動計画の策定」
①個人ワーク：課題への対応策の考察（20分）
②グループワーク：個人ワークに基づき活動計画の策定（50分）

休憩

グループワーク発表　アンケートと醸成活動計画について（10分×3グループ）
講師解説＆意見交換（全員）
当日配布資料の回収

グループワークの進行・課題の説明（青木）
講義資料の振り返り及びグループワーク1の説明

自己紹介（受講者、ファシリテータ）、役割分担（司会、書記、発表者）

グループワーク1「①OOSの初期調査リストの作成」
個人ワーク（15分）
グループワーク（25分）

グループワーク1発表（2グループ×5分）及び解説

グループワーク2の説明

グループワーク2「②OOSの拡大調査」
グループワーク（60分）

グループワーク発表（7分×2グループ）

講師解説＆意見交換（全員）
講師講評

講義の振り返り、課題の説明（鈴木）

自己紹介（受講者、ファシリテータ）、役割分担（司会、書記、発表者）

グループワーク1「技術移転の失敗事例の考察」
①個人ワーク（リスクアセスメントシートの作成）
②個人ワークに基づきグループでまとめ（シートの作成）

グループワーク2「技術移転の不備の要因把握と対応の作成」
①特性要因図：技術移転の不備に関する特性要因図の作成
②対応策：適切に技術移転を行うために入手する情報

休憩

グループワーク発表　特性要因図と対応策について（8分×2グループ）
講師解説＆意見交換（全員）
当日配布資料の回収

GM06 講義の振り返り、グループワーク課題の説明（鳴瀬）

自己紹介（受講者、ファシリテータ）、役割分担（司会、書記、発表者）

グループワーク1「あるべき出荷判定者の視点その1」

テーマ：QP（出荷判定者）のあなたならどうする？
異常イベントのあるロットの出荷判定の検討
①個人ワーク用の作成
②グループワーク：リストの作成　～個人ワークに基づきグループでリストのまとめ～

グループワーク2「あるべき出荷判定者の視点その2」

テーマ：製造所からの出荷判定に必要な視点の議論
①グループワーク：出荷判定の視点のリストの作成

休憩

グループワーク発表（10分×3グループ）

講師解説＆意見交換（全員）

スケジュールの説明（司会）、課題の説明（蛭田）

自己紹介（受講者、ファシリテータ）、役割分担（司会、書記、発表者）

グループワーク1「特性要因図の作成」

①個人ワーク（30分）
②グループワーク（40分）
第一工程（流動造粒乾燥工程）の項目を絞った特性要因図を作成
『製品の重要品質特性（CQA：含量・製剤均一性・溶出性・硬度）』として作成

休憩

グループワーク2「検証すべき項目と評価方法の表の作成」

特に、追加理由として、『何を評価したい』のか？ Or 『何を確認・検証する』のか？ を議論

⇒グループで検討しワークシートを作成

休憩

グループワーク1＆2発表（10分×3グループ）

講師解説＆意見交換（全員）

スケジュールの説明（司会）、課題の説明（蛭田）

自己紹介（受講者、ファシリテータ）、役割分担（司会、書記、発表者）

グループワーク1「トレンドグラフの作成・考察」

①工程パラメータのトレンドグラフ作成

②能力指数の算出と工程の適切性の考察

⇒ワークシート1（パワーポイント）作成

休憩

グループワーク2「製品品質照査集計データの考察」

①原材料、製造プロセス、設備機器、製造支援設備の妥当性

②品質システム各要素の妥当性

⇒グループで検討しワークシート2を作成

休憩

グループワーク1＆2発表（15分×3グループ）

講師解説＆意見交換（全員）

課題の説明

自己紹介（受講者、ファシリテータ）、役割分担（司会、書記、発表者）

グループワーク1「変更管理の不備事例から学ぶ」

①個人ワーク：不備事例におけるリスクの洗い出しと改善方針の策定（20分）

②グループワーク：リスクアセスメントシートの作成（40分）

グループワーク2「特性要因図に基づく変更管理手順の改善」

①グループワーク：特性要因図の作成（30分）

②グループワーク：不備の要因に対する改善策の策定（30分）

グループワーク発表（15分×3グループ）

講師解説＆意見交換（全員）

課題の説明（青木）

自己紹介（受講者、ファシリテータ）、役割分担（司会、書記、発表者）

個人ワーク用監査計画表の作成：サブシステム6の分担も可　資料1〜4の内容把握と監査で確認したい項目と内容を箇条書き

グループワーク（監査計画表の作成）

①個人ワークに基づきグループでまとめ（30分）

②最終監査項目を確定し優先順位を議論し、計画表をまとめる（40分）

グループワーク発表（15分×3グループ）

講師解説＆意見交換（全員）